Галаад объявляет о выпуске двух-летнего данного ключевого этапа III Исследования по оценке Виреад (R) ...
2009-10-01 17:15:12
Галаад объявляет о выпуске двух-летнего данного ключевого этапа III Исследования по оценке Виреад (R) для хронического гепатита В - Нет сопротивления наблюдаемого в течение двух лет лечения -- - Значительный Вирусный борьбе наблюдаются у пациентов Переключение Виреад -- САН-ФРАНЦИСКО - (BUSINESS WIRE) -- Gilead Sciences, Inc (NASDAQ: GILD) сегодня объявила о Презентация два года (96 недель) данные из двух ключевых этапа III клинические испытания, исследования 102 и 103, оценки безопасности и Эффективность один раз в день Виреад (R) (тенофовир дизопроксил фумарат) среди взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом В (ВГВ). Эти Данные будут представлены в ходе устных сессий на ежегодном совещании Американская ассоциация по изучению заболеваний печени (печень Совещание 2008) проходит на этой неделе в Сан-Франциско (октябрь 31-4 ноября). Исследования 102 и 103 будет оценивать обращения с Виреад до восемь лет среди пациентов с HBeAg-негативных и HBeAg-положительных хроническим гепатитом В, соответственно, с компенсированной болезнью печени. Пациенты в обоих исследованиях были первоначально рандомизированы на Виреад или HEPSERA (R) (адефовира дипивоксил). После завершения 48 недель рандомизированных ослепила терапии, все права пациенты были перенесены открыть метки Виреад монотерапии. Эти новые данные показывают, что пациенты, которые получили Виреад до 96 недель наблюдался устойчивый подавление уровня ВГВ в крови (91 процентов и 78 процентов для исследования 102 и 103, соответственно). Исследования также показывают, что все Hepsera обращению пациентов, у которых уровни HBV были подавлены на 48 неделе поддерживал подавление вирусной после прокатки к Виреад, а Hepsera-пациентов с гепатитом уровень ДНК выше 400 копий / мл на 48 неделе произошло значительное вирусные Подавление после прокатки к Виреад. Кроме того, за неделю 96 Исследование 103, 6 процентов всех пациентов продолжают лечение в обеих группа опытных "S" антиген (HBsAg) потери, которые способствуют резолюция хронического гепатита В (HBsAg сероконверсии Ставки 4 процента среди пациентов, первоначально рандомизированы на Виреад и 5 процентов для пациентов, которые перенесены из Hepsera). Примечательно, что мутации не связаны с устойчивостью к Виреад были сообщила, среди пациентов, получающих монотерапию Виреад до 96 недели или в Hepsera-пациентов, которые перенесены на Виреад. "В этом исследовании, Виреад подготовила значительный и устойчивый эффекта в течение двух лет лечения без каких-либо доказательств того, что является существенное клиническое поиске, "сказал Патрик Марцеллин, МО Hopital Beaujon в Клиши, Франция, главный исследователь по изучению 102. "Кроме того, пациенты в этом исследовании, принимая Hepsera были перенесены к Виреад без новых сигналов безопасности и без ущерба Эффективность борьбы с гепатитом лечение ". Продуктами и лекарствами США (FDA), утвержденных для Виреад хроническим гепатитом у взрослых в августе 2008 года на основе ранее (48 недель) Результаты этих исследований. Виреад и Hepsera оба производства По Галаадской. "Одним из наиболее важных аспектов в лечении хронических гепатита В является сопротивлением. Отрадно видеть, что ни пациенты либо из рук исследования показали сопротивления Виреад на 96 недель лечения ", сказала Дженни Heathcote, MD университета Торонто, Канада, главный исследователь по изучению 103. "Это также Примечательно, что 6 процентов HBeAg-положительных пациентов опытными "S" Антиген потери ". Хронический ВГВ оценкам, страдает 400 миллионов человек во всем мире, в том числе два миллиона людей в Соединенных Штатах. Многие из них не знают что они инфицированы, так как болезнь может не очевидно симптомы. Один из четырех людей с хроническим гепатитом умирают от осложнений таких как цирроз и рак печени. В Соединенных Штатах Америки, Азии Американцы страдают: родившиеся за рубежом, азиаты 100 раза чаще имеют болезни по сравнению с не-азиатов в Населения США. В сентябре 2008 года, отчасти в связи с достижениями в HBV терапии, Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) опубликовала новые руководящие принципы отбора ВГВ рекомендовав всем лица из азиатских стран, пройти тестирование на болезнь. В дополнение к указанию на ВГВ, Виреад также указано в Сочетание с другими антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ инфекции у взрослых, и в настоящее время является наиболее предписано в молекуле антиретровирусной терапии в Соединенных Штатах. О исследования 102 и 103 Исследования 102 и 103 были многоцентровых рандомизированных двойных слепых III фазы клинических испытаний для сравнения Виреад Hepsera среди пациентов с компенсированной болезнью печени и HBeAg-негативными предполагается предварительно основной мутант (N = 375) и HBeAg-положительных (N = 266) хроническим гепатитом В, соответственно. Большинство больных были наивны лечения, хотя у некоторых пациентов (n = 75) были опытными ламивудином. Пациенты, первоначально рандомизированных на Hepsera в обоих исследованиях проката к Виреад (N = 196) на 48 недель, а пациенты, первоначально рандомизированных на Виреад Виреад продолжали лечение в течение второго 48 недель (N = 389). После 72 недель у пациентов с подтвержденным виремии (ДНК HBV на уровне или выше 400 копий / мл на двух последовательных визитах) был возможность добавления эмтрицитабином лечение в виде Трувада (R), исследуемого препарата для лечения хронического гепатита В. Результаты исследования 102 (устное выступление # 146) HBeAg-отрицательных пациентов Используя долгосрочные оценки, намерения для лечения алгоритм анализа через 96 недель, которые исключены некоторые пациенты, которые прекратили Исследование по административным причинам и был HBV ДНК ниже 400 копий / мл в последний визит исследовании (N = 7), 91 процентов из тех, первоначально рандомизированных Виреад на достигнутом уровне ДНК HBV ниже 400 копий / мл по сравнению с 89 процентов, которые были первоначально рандомизированных на Hepsera которые перенесены Виреад на 48 неделе (р = 0,672). Среди пациентов, которые получили Виреад в течение всего 96 недель, 99 процент достигнут уровень ДНК HBV ниже 400 копий / мл. Кроме того, все пациенты, которые перенесены из Hepsera к Виреад на 48 неделе, независимо ли они были хорошо контролировалось на Hepsera или viremic, достигнутое подавление вирусной нагрузки ниже 400 копий / мл с Виреад на 96 неделе. Два пациента в исследование 102 добавил эмтрицитабином лечение в форма Трувада неделе между 72 и 96 неделе из-за подтвердил виремии. Один из этих больных вирусным подавление достигнуты на 96 неделе и причислен к 91 процентам пациентов, который наблюдался устойчивый Подавление с Виреад протяжении 96-недельного периода. Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ, фермент, который служит в качестве мера повреждения печени), который был высоким в начале исследования, осталась в почти нормальных уровнях между 48 и 96 недель лечения в обеих Виреад и Hepsera к Виреад группам (в среднем от 35 до 34 U / L, соответственно, на 96 неделе, р = 0,827). Виреад, как правило, хорошо переносится испытуемых. заболеваемости, связанной с наркотиками серьезных побочных эффектов была низкой, с одной Событие сообщили в группе Виреад и никто сообщили в Hepsera к Виреад группы. Был один человек погиб в исследовании, в Виреад группой, в связи с метастатическим раком печени, известное осложнение хронического гепатита. Частота 3-4 степени Отклонения лабораторных показателей составлял 10 процентов для обоих Виреад и Hepsera к Виреад групп. Ни у опытных подтвердил 0,5 мг / дл увеличения уровня креатинина в сыворотке или клиренс креатинина менее 50 мл / мин. Никакое сопротивление Виреад была обнаружена среди пациентов , который получил Виреад монотерапии более двух лет. Результаты исследования 103 (устное выступление # 158) HBeAg-положительных пациентов Используя долгосрочные оценки, намерения для лечения алгоритм анализа через 96 недель, которые исключены некоторые пациенты, которые прекратили Исследование по административным причинам и был HBV ДНК ниже 400 копий / мл в последний визит исследовании (N = 8), 78 процентов из тех, первоначально рандомизированных Виреад на достигнутом уровне ДНК HBV ниже 400 копий / мл по сравнению с 78 процентов, которые были первоначально рандомизированных на Hepsera которые перенесены Виреад на 48 неделе (р = 0,801). Среди пациентов, которые получили Виреад в течение всего 96 недель, 89 процент достигнут уровень ДНК HBV ниже 400 копий / мл по сравнению с 85 процент пациентов, которые остались на Виреад на 96 неделе после переключения от Hepsera на 48 неделе (р = 0,374). Как и в исследование 102, все пациенты, которые Были также контролируется на 48 неделе на HEPSERA (N = 12) поддерживать вирусную Подавление после переключения на Виреад. Viremic Hepsera пациентам оперативно отреагировала после прокатки к Виреад, с 82 процентов достижение ВГВ подавление ниже 400 копий / мл на 96 неделе. Двадцать восемь пациентов в исследование 103 добавил эмтрицитабином лечение в форме Трувада между 72 и 96 недель в связи с подтверждена виремии. Пять из этих больных вирусным подавление достигнуты на 96 неделе, двое из которых были подсчитаны среди 78 процентов пациентов, которые наблюдался устойчивый подавление с Виреад более 96 недель и три из которых насчитывалось среди 78 процентов, которые добились подавления после прокатки с более HEPSERA. Как и в случае исследований 102, АЛТ, который был возведен на базовых в обеих группах пациентов, оставалась стабильной на уровне около нормальным уровнем неделю 96 в обоих Виреад и Hepsera к Виреад группам (в среднем от 35 до 39 U / L, соответственно, р = 0,765). Среди пациентов, которые продолжали лечение до 96 недели, аналогичную Доля больных в Виреад и Hepsera к Виреад группы опытный сероконверсии HBeAg (26 процентов против 24 процентов, соответственно, р = NS). Сероконверсии определяется как Исчезновение гепатита "E" антиген, маркер ВГВ репликацию (воспроизведение пациента "HBe-антиген негативный"), и появление антител, специфичных для этого антигена (что пациент "HBe-антитела положительный"). Кроме того, 6 процентов пациентов в обеих терапевтические группы опытных "S" антиген (HBsAg) потери, которые вносит свой вклад в урегулирование хронического гепатита В (HBsAg сероконверсии было 4 процента среди пациентов, первоначально рандомизированы на Виреад и 5 процентов для пациентов, которые проката более из Hepsera). Как и в исследование 102 случаев, связанных с наркотиками серьезные неблагоприятные событий была одинаковой для обеих Виреад группе (у одного больного) и Hepsera к Виреад группы (два пациента). Частота 3-4 степени Отклонения лабораторных показателей также похожи: 7 процентов Виреад только для пациентов и 10 процентов для Hepsera к Виреад пациентов. Ни у опытных клиренс креатинина менее 50 мл / мин. Два пациента в Hepsera к Виреад группа подтвердила, 0,5 мг / дл увеличения уровня креатинина сыворотки крови, по сравнению с ни в Виреад группу. Как и в случае исследований 102, никакого сопротивления была обнаружена среди пациентов , который получил Виреад монотерапии более двух лет. Продолжении лечения Виреад течение 96 недель не выявили новых неблагоприятных реакций и никаких изменений в профиль переносимости наблюдается в течение первых 48 недель лечения. Связанные с лечением неблагоприятных событий, наблюдаемых в большей, чем 5 процентов пациентов во время первые 48 недель исследования 102 и 103 включают: тошноту, брюшную боль, диарея, головная боль, головокружение, усталость, назофарингит, обратно боль и сыпь на коже. Важная информация о Виреад Виреад (тенофовир дизопроксил фумарат) показан для лечение хронического гепатита В у взрослых. Основано это указание по данным одного года лечения в первую очередь нуклеозидов лечебно-наивные взрослых пациентов с HBeAg-положительных и HBeAg-негативным хроническим гепатитом B с компенсированной болезнью печени. число пациентов в клинических испытаниях, которые были нуклеозидов опытный Или кто был ламивудин мутации, связанные на базовых была слишком мала делать выводы об эффективности. Виреад не была оценена в пациенты с декомпенсированной болезнью печени. Виреад указано в комбинации с другими антиретровирусными агентов для лечения ВИЧ-1 инфекции. Следующие моменты следует учитывать при инициировании терапии для Виреад лечение ВИЧ-1: Виреад не должны использоваться в сочетании с Трувада (эмтрицитабином / тенофовир дизопроксил фумарат) или Atripla (R) (эфавиренцу / эмтрицитабином / тенофовир дизопроксил фумарат). Рекомендуемая доза для лечения хронического гепатита В и ВИЧ, составляет 300 мг один раз в день принимать устные без учета продуктов питания. интервал между приемами лекарства от Виреад должна быть скорректирована у больных с почечной обесценения. Лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатоз, в том числе смертельных случаев, отмечались при применении аналогов нуклеозидов монотерапии или в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Тяжелый острый обострение гепатита были зарегистрированы в HBV-инфицированные пациенты, которые прекратили против гепатита терапию, в том числе Виреад. Функции печени следует тщательно следить с как клинические и лабораторные последующие, по крайней мере несколько месяцев После прекращения борьбы с гепатитом В терапии, в том числе Виреад. В случае необходимости возобновления борьбы с гепатитом В терапия может быть оправданным. Новое начало или обострение почечной недостаточности, включая случаи острая почечная недостаточность и синдром Фанкони сообщается с Использование Виреад. Он рекомендовал оценить клиренс креатинина (CrCl) до начала лечения и мониторинга Виреад CrCl и сыворотки фосфора в пациентов риску. Администрирование Виреад с одновременным или недавнее применение нефротоксичные препаратов следует избегать. Виреад должно не будут использоваться в сочетании с HEPSERA. Антитела к ВИЧ тестирование должно быть доступным для всех ВГВ-инфицированных больных до начала терапии с Виреад. Виреад должна быть только используется как часть соответствующей антиретровирусной режим в сочетании ВИЧ-инфицированные пациенты с или без ко-инфекции ВГВ. Снижение плотности костной ткани (МПК) были отмечены в ВИЧ-инфицированным пациентам. Он рекомендовал, что ПРО мониторинговый рассматриваются для пациентов с историей патологических переломов или кто подвергаются риску остеопении. Кость последствий Виреад не было изучен у больных с хроническим гепатитом. Перераспределения / накопления жира в организме наблюдается в ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих антиретровирусную терапию комбинацией. Восстановления иммунитета синдром наблюдается у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих антиретровирусную терапию комбинацией, в том числе Виреад, что может потребовать дальнейшего обследования и лечения. В контролируемых клинических испытаний на пациентах с хроническим гепатитом В наиболее общей неблагоприятной реакции (все сорта) является тошнота. В ВИЧ-инфицированным пациентам, наиболее частыми побочными реакциями (заболеваемость больше или равна 10 процентов, классы 2-4) сыпь, понос, головная боль, боль, депрессия, переутомление, и тошнота. Важная информация о HEPSERA (адефовира дипивоксил) Hepsera показан для лечения хронического гепатита В пациенты 12 лет и взрослых с признаками активной вирусной Репликация и либо стойкие высот в сыворотке крови аминотрансфераз (АЛТ или АСТ), либо с гистологическими признаками активности заболевания. Этот показание основано на гистологическом, вирусологические, биохимические и серологические ответов у взрослых пациентов с HBeAg + и HBeAg-хронические против гепатита В с компенсированной функцией печени, а также с клиническими признаками ламивудин-резистентного гепатита либо компенсации или декомпенсации функции печени. Для пациентов от 12 до менее чем 18 лет, указание основанные на вирусологический и биохимический ответ у пациентов с HBeAg + хронический гепатит вирусной инфекции с компенсированной функцией печени. Рекомендуемая доза для лечения хронического гепатита В 10 мг один раз в день принимать устные без учета продуктов питания. Дозирование интервал Hepsera должна быть скорректирована у больных с почечной обесценения. Тяжелый острый обострение гепатита были зарегистрированы в пациенты, которые прекратили против гепатита терапию, в том числе HEPSERA. Функции печени следует тщательно следить в оба клинических и лабораторных последующие, по крайней мере несколько месяцев После прекращения против гепатита терапию. Если необходимо, Возобновление борьбы с гепатитом В терапия может быть оправданным. У пациентов риску нефротоксического почечную дисфункцию, При длительном приеме Hepsera может привести к нефротоксичности. Эти пациенты должны тщательно следить за функцией почек и может потребоваться корректировка дозы. Очень важно следить за функцией почек всех пациентов во время лечения HEPSERA. Устойчивость к ВИЧ могут появиться в больных хроническим гепатитом В с непризнанным или необработанной ВИЧ-инфекции рассматривается в борьбе с гепатитом B терапии, такие как терапия с HEPSERA, которые могут иметь деятельность против ВИЧ. Антитела к ВИЧ тестирование должно быть доступным для всех HBV-инфицированные пациенты, прежде чем начинать терапию с HEPSERA. Лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатоз, в том числе смертельных случаев, отмечались при применении аналогов нуклеозидов монотерапии или в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Для пациентов с ламивудин-резистентного адефовира дипивоксила ВГВ должны использоваться в комбинации с ламивудином. Для всех пациентов, рассмотреть вопрос об изменении лечения в случае ДНК HBV в сыворотке остается выше 1000 копий / мл при продолжении лечения. Сотрудничество с администрацией препаратов, снижающих функцию почек или конкурирующих для активной канальцевой секреции, может к увеличению концентрации адефовира и / или совместного ведения наркотиков. Монитор для Hepsera связанных с ним неблагоприятных событий. Наиболее частыми побочными реакции (больше чем на 10 процентов) в компенсированных болезни пациента и астения до и после трансплантации ламивудин устойчивостью болезнь печени больным увеличилась креатинин. О Gilead Sciences Gilead Sciences является биофармацевтической компанией, которая открывает, разрабатывает и продает инновационные терапии в областях неудовлетворенных медицинской необходимости. Миссия компании заключается в содействии уходу за больными страдающих от опасных для жизни заболеваний во всем мире. Штаб-квартира компании в Фостер-Сити, штат Калифорния, Gilead имеет представительства в Северной Америке, Европа и Австралия. Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления, в рамках Смысл судопроизводства по частным ценным бумагам Закон о реформе 1995 года, , подвержены влиянию рисков, фактора неопределенности и иных факторов, в том числе риски, что врачи могут не предписывать Виреад по сравнению с существующими ВГВ лекарственных средств и о том, что безопасность и эффективность данные, полученные через 96 Исследования недели 102 и 103 не может наблюдаться и в других исследованиях или в клинической практике. Эти риски, факторы неопределенности и другие факторы фактические результаты могут существенно отличаться от тех, упомянутого в прогнозные заявления. Читатель предупредила не рассчитывать на эти перспективные заявления. Эти и другие риски подробно описан в годовом докладе Галаадской по форме 10-К за Год, закончившийся 31 декабря 2007 г., и ежеквартальный отчет по форме 10-Q за первый, второй и третий кварталы 2008 года, подал с США По ценным бумагам и биржам. Все прогнозные заявления на основе информации, имеющихся в настоящее время в Галаад, и Галаад предполагает никаких обязательств по обновлению любые такие прогнозные заявления. США полной информации по назначению для Виреад доступна на www.Viread.com США полной информации по назначению для Hepsera доступна на www.Hepsera.com США полной информации по назначению для Трувада доступна на www.Truvada.com Виреад, Hepsera и Трувада являются зарегистрированными торговыми марками компании Галаадскую Sciences, Inc Более подробную информацию о Галааде, пожалуйста, позвоните в Галааде общественностью УВД по телефону 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) или посетите www.gilead.com. Gilead Sciences, Inc Сьюзан Хаббард, 650-522-5715 (инвесторы) Майкл Claeys, 650-522-2459 (Медиа) Copyright Business Wire 2008
вернуться
